髓内钉的制造过程非常复杂。如果在制造过程中出现错误，可能会危及患者的安全，或导致产品性能不稳定。
这篇博文是一份简单的指南，旨在通过详细介绍髓内钉的制造步骤、适用材料、质量保证和最新技术，帮助制造商避免出现问题。
了解髓内钉
髓内钉（IM 钉）本质上是细金属棒，外科医生将其插入胫骨、股骨和肱骨等长骨的中央管内。这些植入物可以稳定骨折，并帮助患者早期恢复负重能力。医学专业人士通常认为 IM 钉是治疗骨干骨折的金标准。使用这类钉可以缩小切口，加快患者康复。
主要类型
肌内钉有多种设计，以满足不同的临床需求。例如，盐钉可降低感染风险，而带槽钉则允许导丝引导置入。
此外，交锁髓内钉采用锁定螺钉，可提高旋转和轴向稳定性。一些特殊类型的交锁髓内钉，例如逆行髓内钉或可膨胀髓内钉，也适用于复杂骨折或难以处理的解剖位置。
髓内钉的材料选择
选择合适的髓内钉材料在骨折治疗中起着至关重要的作用。所选材料必须能够承受较高的机械应力，并且能够在人体内安全使用。
常用材料
手术级不锈钢
在IM钉的生产中，316L不锈钢因其出色的强度和长期耐用性而被广泛使用。这种材料是承重应用的最佳选择，因为它能够提供牢固的稳定性。
钛合金（例如 Ti-6Al-4V ELI）
Ti-6Al-4V 等钛合金因其轻质、耐腐蚀性能强以及与人体组织良好的相容性而越来越受欢迎。钛的杨氏模量约为 110 GPa，与骨骼的杨氏模量接近。这种相似性有助于减少应力遮挡。
此外，钛钉还兼容 MRI，这使得它们适用于需要长期留在体内的植入物。
新兴材料
由于碳纤维复合材料等新材料的出现，植入物设计领域正在经历重大变革。当碳纤维与聚醚醚酮 (PEEK) 结合时，所得材料展现出类似骨骼的弹性。由于这种特性，应力分布更均匀，从而有助于更快愈合。此外，还有一些前景光明的材料，例如钴铬合金以及钽和铌等金属。
材料特性
您选择的材料必须具备以下特性：
生物相容性
预防炎症或排斥反应至关重要。钛在这方面表现尤为出色。而不锈钢有时会在某些患者体内释放镍离子。
耐腐蚀性能
耐腐蚀性对于避免植入物断裂至关重要。不锈钢中的铬和钛的氧化层都有助于防止腐蚀。
机械强度
IM 钉必须兼具强度和柔韧性。这种平衡有助于它们即使承受上百万次负荷循环也不会发生断裂和疲劳。
材料标准和认证
在髓内钉生产中，遵守国际标准至关重要。制造商必须遵循 ASTM 植入材料标准，并遵循 ISO 13485 质量管理标准。这些标准确保了整个生产过程中的可追溯性和患者保护。精心挑选材料，才能生产出可靠且在多种骨科应用中表现优异的髓内钉。
设计和工程考虑
为了正确设计髓内钉，必须考虑几个重要因素。这是因为临床成功取决于在机械性能和解剖贴合之间找到适当的平衡。
解剖兼容性
根据患者的骨骼形状和解剖结构选择髓内钉至关重要。髓内钉需要紧密贴合髓内管，但不能损伤骨骼。如今，借助影像和数字化手术规划工具，可以确定患者的最佳入路和对线。通过选择与患者解剖结构相匹配的髓内钉，外科医生可以显著降低骨骼畸形的风险，并最大限度地减少术中和术后并发症。
机械要求
为了在整个愈合过程中稳定骨折，髓内钉必须具备足够的强度。它必须将骨碎片固定到位，并承受扭转、弯曲和压缩力。髓内钉作为内部夹板，与骨骼本身共同承担机械负荷。如果髓内钉强度不足，可能会在愈合完成前失效或断裂。选择合适的直径和材质，可以确保长期的结构支撑。
产品特性
现代髓内钉具有一些特殊功能，可改善愈合和稳定性。髓内钉两端通常都配有锁定螺钉，可防止骨骼缩短或旋转。一些髓内钉还具有自锁系统或可扩展部分，使手术操作更简便，并减少对额外螺钉的需求。新型髓内钉还带有涂层，可防止感染或促进骨骼生长，从而进一步改善患者的健康状况。
髓内钉制造工艺
1. 原料准备
制造商首先采购高纯度材料，包括钛合金、手术级不锈钢以及钽和铌等较新的金属。
铌或钽的加工工艺首先是将烧结体挤压或轧制成薄片，然后将其制成带槽的管状，并焊接成封闭的圆柱体。
不锈钢和钛的通常方法是获得棒或管，然后将其切割成所需的长度。
2. 初步处理
原材料准备好后，下一步是形成初始形状。在此阶段，采用拉拔、锻造和压制工艺来达到目标壁厚和直径。
在此阶段，保持指甲的均匀性至关重要。这有助于减少内部应力，并确保整个指甲的机械性能保持一致。
3. 加工和成型
机械加工和成型
为了实现钉子的精准塑形，制造商依赖 CNC（计算机数控）车床。这些机器将金属切割成型，以满足所需的几何形状和尺寸。因此，每个钉子都能达到预期效果，性能可靠。
另见: 什么是CNC精密加工
钻孔和镗孔
对于互锁螺钉，技术人员会钻出精确的孔。他们会钻一个中央管，以便安装导丝。由于这一特点，手术过程中的插入变得更加容易。
另见: CNC 钻孔与 CNC 镗孔
穿线
髓内钉上可能刻有螺纹，用于固定手术器械或锁定螺钉。这一步骤对于手术过程中的牢固固定和正确插入至关重要。
另见: 螺纹加工完整指南
4、表面处理
抛光
加工完成后，钉子需要经过抛光步骤。此步骤可去除粗糙的边缘，使其表面光滑。抛光后的钉子插入时更容易滑动，从而降低体内组织刺激的风险。
阳极氧化
一些指甲采用阳极氧化处理，这是一种电化学方法。这个过程会在金属表面形成一层增厚的氧化物。这层氧化物可以增强指甲的耐腐蚀性，并使其生物相容性更强。
涂料
为了赋予指甲额外的保护或抗菌等特殊功能，在某些情况下可能会添加额外的涂层。这些涂层有助于延长植入物的使用寿命，并保障患者的安全。
At Richconn 我们提供内部表面处理选项，例如髓内钉的阳极氧化、电解抛光和PVD涂层。这些工艺可提高生物相容性和耐腐蚀性。此外，我们的涂层有助于保障患者安全，并帮助植入物长期保持良好的性能。.
5。 热处理
舒缓压力
钉子首先被加热，然后缓慢冷却。通过这一过程，钉子在成型和加工过程中产生的内部应力得以消除。消除这些应力后，钉子未来不易开裂，并保持坚固可靠。
硬化
在最后的热处理步骤中，钉子会被硬化。这既提高了它的耐用性和强度。在此阶段，仔细控制至关重要，因为它能确保钉子足够坚硬以支撑骨骼愈合，同时又具有一定的柔韧性，防止断裂。
6. 测试和质量控制
每个阶段都需要进行彻底的测试和严格的质量控制，以确保髓内钉的可靠性和安全性
第一步是 尺寸检验技术人员会用精密仪器测量每个钉子，并严格检查螺丝孔位置和几何形状的公差。例如 RICHCONN 我们使用先进的计量系统来确认医疗部件的关键尺寸。这一步骤对于确保骨科手术中钉子的合适性和正常功能至关重要。
尺寸检查后，流程转到 机械测试在此阶段，钉子要经过扭转、疲劳和弯曲测试。在这些测试中，需要遵循以下标准： ASTM F1264-03 遵循这些测试。这些测试证实了钉子能够抵抗断裂。
接下来是非破坏性检测方法。这些方法包括超声波、射线和液体渗透检测，可以发现任何内部裂纹、空隙或表面缺陷。这些技术在检查过程中不会损坏钉子。
通过整合这些步骤，制造商确保只有完美无瑕的高性能钉才能进入手术室。通过这种方式，患者的安全得到了保障。
另见: 什么是无损检测
7. 灭菌和包装
清洁
灭菌前，需要进行清洁阶段。在此阶段，指甲会被彻底清洁，以去除制造过程中残留的任何物质。此步骤旨在消除可能对患者安全构成风险的污染物。
灭菌方法
伽玛射线：制造商通常使用剂量为 25 kGy 或更高的伽马射线。该技术可达到 SAL 10⁻⁶ 的无菌保证水平。它适用于密封包装，且无需加热。
高压灭菌: 高压灭菌 蒸汽灭菌则使用121°C的温度，在15psi的压力下持续20至15分钟。这种方法主要用于器械的再处理，而不是初始灭菌。
环氧乙烷气体：此方法适用于不耐热的部件。环氧乙烷气体可以穿透包装，保持产品完好无损。
包装
包装在保持指甲无菌和物理保护方面发挥着重要作用。现代包装采用无菌屏障系统和泡沫衬垫来提供额外保护。包装材料必须符合 ISO 11607 标准。符合这些要求才能确保提供有效的微生物屏障和强大的机械保护。
先进制造技术
增材制造（3D 打印）
为了创建与患者解剖结构相匹配或适合临床前研究模型的髓内钉设计， 3D印刷 被使用。制造商依赖 CAD软件 和基于树脂的打印机可以快速开发原型并调整钉子的曲率、几何形状和锁定螺丝的位置。
可生物降解IM指甲
高强度生物陶瓷或 镁 可生物降解髓内钉目前正以基于生物基材料的基础材料为基础，逐渐成为金属钉的替代品。这类髓内钉的特点是固定牢固，并可在体内逐渐溶解，因此患者无需进行拔除手术。
最新的生物陶瓷钉弯曲强度达到41MPa以上。此外，它们还能促进骨骼愈合，并在整个康复过程中保持结构稳定性。
智能植入物
智能髓内钉集成传感器或遥测系统，可实时追踪骨折愈合情况和负荷分布。这些仪器可测量髓内钉的应变并监测愈合情况，从而为临床医生提供重要数据。
考量和挑战
临床注意事项
如果存在严重的细菌污染，请勿使用髓内钉固定，因为它可能会通过髓管传播感染。
评估患者的体重、骨骼质量和职业，因为这些因素极大地影响植入物的稳定性和愈合过程。
某些类型的钉子不适用于某些类型的骨骼状况或某些骨折；例如骨质疏松和骨质碎裂的情况。
制造挑战
由于医疗植入物需要高精度，因此很难在所有生产批次中实现一致的质量。
为了解决这些问题，与经验丰富的精密制造商合作，例如 RICHCONN 持有医疗器械生产 ISO 13485 认证的企业将获得极大的帮助。
材料也存在限制，因为一些生物相容性金属（如钽）难以成型。
总结一下
髓内钉的制造过程依赖于精密的工程设计、先进的材料和全面的测试，以满足临床需求。智能植入物和钛合金等新技术的发展有助于患者更快康复并获得更好的疗效。
如果您需要定制IM钉或任何其他组件的CNC加工服务，那么 Richconn 是您的最佳选择。您可以 联系我们 随时随地。
相关问题
CNC加工在髓内钉生产中起什么作用？
CNC加工可满足髓内钉制造所需的高精度。这种精度对于满足医疗标准和确保植入物的均匀性至关重要。
为什么在某些情况下钛比不锈钢更受欢迎？
与不锈钢相比，钛金属具有更好的生物相容性，降低了过敏反应的风险，并促进了更强的骨结合（骨整合）。这些特性提高了植入物的长期稳定性。
针对不同的骨骼，髓内钉的设计是否有所差异？
是的。髓内钉的设计会根据骨骼（例如股骨、胫骨或肱骨）以及骨折类型而有所不同。常见的选择包括顺行或逆行置入以及可膨胀髓内钉。
髓内钉材料有哪些进展？
碳纤维复合材料、耐腐蚀涂层和可生物降解聚合物是最新发展成果。这些材料有助于减少并发症。
增材制造在髓内钉生产中起什么作用？
3D打印技术能够帮助患者定制复杂形状的指甲。这种方法可以改善手术效果，提高解剖贴合度，并减少材料浪费。